为落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，国家药品监管部门也陆续发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等配套文件。
　　长期以来，我国医疗器械临床试验机构一直借用药物临床试验机构来进行临床试验。截至2017年10月，具有药物临床试验机构资格的医疗机构只有600多家，且大部分集中在三甲医院，不能满足医疗器械临床试验需求。在三甲医院门诊压力较大的情况下，一些风险级别不高的医疗器械，进入三甲医院进行临床试验也不现实。随着《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的发布，将医疗器械临床试验机构的资质放宽至二甲医院，仅要求需进行临床试验审批的第三类医疗器械，由三甲医院承担临床试验，有望解决医疗器械临床试验机构资源稀缺的难题。
　　截至2018年4月底，已有87家医疗机构完成备案，其中65家为原药物临床试验基地，22家为新增医疗器械临床试验机构。未来仍会有相当一部分从未开展过药物及医疗器械临床试验的医疗机构，通过备案的方式加入这一行业。

　  药品监管部门一直都在关注《医疗器械临床试验质量管理规范》执行过程中存在的问题，并从细微之处着手，推动医疗器械行业发展。根据《创新意见》等有关文件要求，国家药品监管部门除了在正面引导申办方、医疗机构规范进行医疗器械临床试验外，也积极组织对临床试验数据的真实性进行抽查。统计显示，2017年，国家药品监管部门共抽查19个临床试验项目，发现3个项目不合格，分别给予公开信息和不予注册的处理。
　  临床试验质量管理为抓手的一系列监管举措，有利于提升生产企业的研发能力，进而培育具有国际竞争力的民族企业，推动医疗器械行业转型升级。“未来，期待更多中国企业开展全球多中心临床试验，以平等的姿态踏上国际舞台。”

　　在一系列利好政策的影响下，医疗器械临床试验管理的“春天”似乎也已到来。政策要变现为红利，还有一些具体问题需要解决。比如，进一步提高医疗机构参与医疗器械临床试验的热情，解决医疗器械专业人才短缺的问题等。”
　　这可能与部分医疗机构参与热情不高有关。，每个肺癌患者只能参加一项临床试验。如果参加了医疗器械临床试验，就不能再参加药物临床试验。而在目前，医疗器械临床试验的研究者费用仅为药物临床试验的一半左右。“所以，医疗机构更愿意关注费用相对较高的药物临床试验，以及少数技术领先的前沿产品（药品和医疗器械），而不愿意承接那些技术含量较低、费用相对较少的医疗器械临床试验项目。”
　　此外，由于医疗器械临床试验涉及器械、统计、检测、临床医学、临床流行病学、循证医学等多学科，有时难免存在统计人员只讲统计、检测人员只讲检测的弊端。因此，加大医疗器械专业人才的培养显得尤为迫切，而人才的培养和政策的转化都需要时间。可喜的是，目前上海健康医学院已经建立了本科医疗器械管理专业，哈尔滨医科大学、广东医科大学、广州医科大学、南方医科大学、滨州医学院等医学高校也已设立生物统计本科专业。
　　“期待我国医疗器械临床试验行业早日与国际接轨，实现高质量发展。